5 LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG GACP VÀ QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN GACP-WHO

GACP nếu được áp dụng sẽ mang lại lợi ích gì cho nền kinh tế dược liệu Việt Nam nói chung và doanh nghiệp nói riêng? Trình tự và quy trình đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GACP gồm những bước nào? Hãy cùng điểm qua bài viết này nhé.

Trong bài “GACP là gì? Vì sao cần GACP-WHO?” , chúng ta đã hiểu được định nghĩa và các tiêu chuẩn cần có của GACP cũng như tính cần thiết của tiêu chuẩn GACP – WHO trong việc đảm bảo chất lượng nguồn nguyên liệu đầu vào cũng như thành phẩm là các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu. Ở bài viết này, chúng sẽ tìm hiểu kỹ hơn về 5 lợi ích của việc áp dụng GACP trong ngành dược liệu và các bước đánh giá khả năng đáp ứng GACP của các doanh nghiệp.

5 lợi ích khi áp dụng GACP trong ngành dược liệu

Chủ động được nguồn dược liệu

Việt Nam là một quốc gia có tiềm năng lớn về dược liệu trong khu vực Đông Nam Á và trên thế giới với hơn:

• 5.000 loài thực vật và nấm
• 408 loài động vật
• 75 loại khoáng vật

có công dụng làm thuốc được ghi nhận và nhiều loại dược liệu quý hiếm khác.

Nguồn tài nguyên dược liệu phong phú, nhu cầu sử dụng sản phẩm từ thảo dược ngày càng cao, thị trường phát triển đi kèm với lợi nhuận to lớn về kinh tế là những điều kiện thuận lợi để phát triển ngành dược liệu tại Việt Nam.  Tuy nhiên, số dược liệu Việt Nam có thể khai thác, thương mại hóa hay thậm chí xuất khẩu được vẫn chỉ “đếm trên đầu ngón tay”!

Theo Cục quản lý Y dược cổ truyền – Bộ Y tế, mỗi năm nước ta tiêu thụ khoảng 60 nghìn tấn dược liệu từ nước ngoài, 80% trong số đó được nhập "lậu"từ Trung Quốc (chỉ còn “xác” dược liệu, thậm chí chứa nhiều vi khuẩn và nấm mốc), và chỉ tự cung cấp được khoảng 25 – 30% nguyên liệu phục vụ sản xuất trong nước.

Sự phụ thuộc này ảnh hưởng rất lớn tới việc sản xuất của các doanh nghiệp. Thậm chí trước tình hình dịch bệnh Covid-19 diễn biến phức tạp như 2 năm vừa qua, độ rủi ro về nguồn nguyên liệu cung ứng cho sản xuất dược phẩm ngày càng tăng cao.

Việc tự xây dựng vùng trồng dược liệu theo tiêu chuẩn GACP-WHO sẽ giúp các doanh nghiệp chủ động được nguồn nguyên liệu đồng thời nâng cao sức cạnh tranh cho dược liệu nước nhà, thậm chí mở đường cho xuất khẩu.  

Kiểm soát chất lượng dược liệu tốt hơn

Một trong những thực trạng đáng báo động hiện nay là việc dược liệu giả, kém chất lượng tràn lan trên thị trường. Chỉ cần khảo sát các khu chợ, sẽ không khó để bắt gặp các dược liệu không rõ nguồn gốc được bán tràn lan. Người bán thì mù mờ về kiến thức, sản phẩm thì không có hạn sử dụng, không có hướng dẫn sử dụng. Từ những loại dược liệu thông dụng đến những loại có độc tính như mã đề, mã tiền đều được bày bán tràn lan. Dù công tác kiểm tra, kiểm soát đã được thắt chặt hơn nhưng vẫn không thể kiếm soát hết nguồn dược liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ này, dẫn đến nguy cơ đe dọa tới sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng.

Việc các doanh nghiệp trong nước sở hữu vùng trồng dược liệu đạt chuẩn GACP-WHO sẽ giúp kiểm soát chất lượng nguồn dược liệu được dễ dàng hơn. Khi áp dụng tiêu chuẩn GACP, tất cả các công đoạn đều được doanh nghiệp tự thực hiện với tiêu chuẩn khắt khe và được lưu hồ sơ rõ ràng, phục vụ cho việc truy xuất nguồn gốc và kiểm soát tính an toàn cũng như chất lượng của nguồn nguyên liệu dược liệu - một trong những yếu tố quan trọng giúp đảm bảo chất lượng thành phẩm.

Bảo tồn nguồn dược liệu quý của Việt Nam

Nước ta có nguồn dược liệu phong phú, trong đó có có nhiều loại đặc hữu, quý hiếm cần được bảo tồn. Do giá trị kinh tế cao mà cây dược liệu mang lại, người dân thường tập trung vào rừng khai thác dược liệu vào mùa xuân và mùa hè về bán, đa phần người dân địa phương đều chưa được đào tạo về quá trình sinh trưởng và đặc tính của cây thuốc, dẫn đến khai thác không đúng kỹ thuật và quá mức khiến một số loài có nguy cơ tuyệt chủng, khó có khả năng phục hồi mà lại không tối ưu được lợi ích kinh tế mà cây thuốc mang lại.

Tiêu chuẩn GACP – WHO yêu cầu các doanh nghiệp phải đào tạo nhân lực (kể cà các nông dân) hiểu rõ và đầy đủ các yếu tố cần thiết về cây thuốc được trồng, đồng thời phải tuân thủ các quy định và chính về bảo tồn nguồn dược liệu quý hiếm. Việc trồng trọt và thu hái có kiểm soát sẽ giúp sẽ giúp duy trì và nhân giống các gen quý, giúp bảo tồn nguồn gen dược liệu của Việt Nam.

Góp phần an sinh xã hội và phát triển bền vững kinh tế cộng đồng

Như trên đã đề cập, nhu cầu dược liệu của nước ta là rất lớn. Nhưng người dân trồng tự phát vẫn loay hoay tìm đầu ra cho dược liệu do không đảm bảo chất lượng sản phẩm. Việc áp dụng tiêu chuẩn GACP-WHO sẽ giúp giải quyết vấn đề này. Từ đó, tạo sinh kế cho bà con, góp phần xóa đói giảm nghèo, làm giàu bên vững.

Có thể nói, việc triển khai các vùng trồng đạt tiêu chuẩn GACP-WHO là cầu nối giữa người dân, doanh nghiệp và người tiêu dùng. Người dân được đảm bảo về đầu ra. Doanh nghiệp tự chủ được nguồn nguyên liệu, kiểm soát được chất lượng dược liệu ở mức cao nhất. Từ đó, người tiêu dùng có thể mua được các sản phẩm chất lượng, an toàn với giá thành hợp lý

Bảo vệ môi trường và cân bằng sinh thái

Nội dung tiêu chuẩn GACP – WHO đề cập rất nhiều đến việc đánh giá mức độ tác động của việc canh tác trồng trọt và thu hái đến thế cân bằng sinh học và sinh thái của khu vực. Khi thực hiện GACP, doanh nghiệp cần phải đảm bảo các biện pháp canh tác không gây xói mòn đất và bảo vệ môi trường, giúp việc sản xuất bền vững và lâu dài.

Trình tự thủ tục, quy trình 6 bước đánh giá việc đáp ứng GACP

Trình tự thủ tục đánh giá đáp ứng GACP

Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở đề nghị đánh giá việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ tương ứng theo quy định tại Điều 9 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận) theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:

– Khi nhận được hồ sơ đủ thành phần theo quy định, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục Ikèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ thành phần hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.

– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

Quy trình 6 bước đánh giá việc đáp ứng GACP

Theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư 19/2019/TT-BYT (có hiệu lực ngày 27/09/2019) thì quy trình đánh giá như sau:

- Bước 1:

Đoàn đánh giá công bố:

• Quyết định thành lập Đoàn đánh giá
• Mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở

- Bước 2:

Cơ sở trình bày tóm tắt về:

• Tổ chức
• Nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GACP
• Nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá

- Bước 3:

Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GACP tại cơ sở theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện

- Bước 4.

Đoàn đánh giá họp với cơ sở để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có);

Thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP của cơ sở;

- Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 4A Phụ lục I Thông tư 19.

Biên bản đánh giá phải thể hiện:

• Thành phần Đoàn đánh giá
• Địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá,
• Vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở (nếu có).

Lãnh đạo cơ sở và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan tiếp nhận.

- Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GACP theo Mẫu số 4B Phụ lục I kèm theo Thông tư 19.

Trong thời hạn 20 ngày Đoàn đánh giá có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá.

Mức độ tuân thủ GACP bao gồm:

– Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1;

– Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2;

– Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3.