TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CAO DIỆP HẠ CHÂU
TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CAO DIỆP HẠ CHÂU
SỐ TIÊU CHUẨN: TCCS TD042-2025:ATTP
Lời nói đầu
Tiêu chuẩn cơ sở TCCS TD042-2025:ATTP do Chi nhánh công ty TNHH Sản xuất thương mại Hồng Đài Việt – Trung tâm Nghiên cứu và sản xuất Dược liệu miền Trung phê duyệt ban hành theo Quyết định số 02/2026/QĐ-DLMT ngày 07/02/2026.
Trong quá trình áp dụng, Tiêu chuẩn này có thể được sửa đổi, bổ sung, thu hồi, huỷ bỏ cho phù hợp với thực tế và qui định của Pháp luật.
Việc sửa đổi, bổ sung, thu hồi, huỷ bỏ phải tuân thủ qui định về kiểm soát tài liệu của Công ty.
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật, bảo quản, vận chuyển sản phẩm cao Diệp hạ châu do công ty sản xuất và phân phối.
2. Thuật ngữ, định nghĩa và từ viết tắt
Lô hàng là số lượng đơn vị bao gói sản phẩm cao Diệp hạ châu có cùng nhãn sản phẩm, cùng chỉ tiêu chất lượng, cùng công thức sản xuất, do cùng một cơ sở sản xuất, đóng gói cùng một loại bao bì và giao nhận cùng một lúc.
TCCS: Tiêu chuẩn cơ sở.
N/A (Not Applicable): Không áp dụng.
3. Tài liệu trích dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 8-2:2011/BYT đối với giới hạn ô nhiễm kim loại nặng trong thực phẩm.
- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 8-3:2012/BYT đối với giới hạn ô nhiễm vi sinh vật trong thực phẩm.
- Thông tư 50/2016/TT-BYT về giới hạn tối đa dư lượng thuốc bảo vệ thực vật trong thực phẩm.
- Kết quả kiểm nghiệm ngày 19/06/2025, KT3-05183ATP5/1 của Trung tâm kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 3 (Quatest 3).
- Kết quả kiểm nghiệm ngày 20/01/2026, 0232-0126/TTKN-1 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh.
- Nghị định số 111/2021/NĐ-CP của chính phủ ban hành ngày 09 tháng 12 năm 2021 về Sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa.
- Thông tư 29/2023/TT-BYT hướng dẫn nội dung, cách ghi thành phần dinh dưỡng, giá trị dinh dưỡng trên nhãn thực phẩm.
4. Các yêu cầu kỹ thuật
4.1. Thành phần
Công thức cho 1 kg cao:
- Chiết xuất Diệp hạ châu đắng ≥ 96%
Phyllanthus amarus Schum. et Thonn.
- Natri benzoat - INS 211 ≤ 0,15%
- Kali sorbat - INS 202 ≤ 0,075%
Nguyên liệu, phụ liệu:
- Diệp hạ châu đắng : Đạt DĐVN V
- Ethanol 96% : Đạt DĐVN V
- Nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt : Đạt QCVN 01-1:2024/BYT
- Natri benzoat : Đạt DĐVN V
- Kali sorbat : Đạt TCCS
4.2. Các chỉ tiêu ngoại quan phải phù hợp với yêu cầu trong bảng 1
Bảng 1. Yêu cầu về ngoại quan
TT | Tên chỉ tiêu | Yêu cầu |
1 | Trạng thái | Thể chất sánh, đồng nhất |
2 | Màu sắc | Nâu sẫm đến đen |
3 | Mùi Vị | Hăng đặc biệt Rất đắng |
4.3 Các chỉ tiêu chất lượng phải phù với các mức quy định trong bảng 2
Bảng 2: Yêu cầu về các chỉ tiêu chất lượng
TT | Tên chỉ tiêu | Đơn vị tính | Mức công bố | Phương pháp thử |
Độ ẩm | % | Không quá 30,0% | QTTN/KT3 136:2016 | |
Định tính | N/A | Diệp hạ châu đắng và phyllanthin | Hóa học Sắc ký lớp mỏng (DĐVN 5, Phụ lục 5.4) | |
Định lượng Hàm lượng phyllanthin (C24H34O6) trong chế phẩm tính theo chế phẩm khô kiệt | % | Không được ít hơn 0,7% | Sắc kí lỏng (DĐVN 5, Phụ lục 5.3) |
4.3 Các chỉ tiêu an toàn phải phù với các mức quy định
Bảng 3: Các chỉ tiêu an toàn về Hóa chất BVTV
TT | Tên chỉ tiêu | Đơn vị tính | Mức công bố | Phương pháp thử |
Hàm lượng profenofos | mg/kg | Không quá 0,5 mg/kg | EN 15662:2018 |
Bảng 4: Các chỉ tiêu về giới hạn an toàn ATTP
TT | Tên chỉ tiêu | Đơn vị tính | Mức công bố | Phương pháp thử |
Kim loại nặng Asen tổng số Cadimi Chì Thuỷ ngân | mg/kg |
Không quá 1,0 mg/kg Không quá 1,0 mg/kg Không quá 2,0 mg/kg Không quá 0,05 mg/kg | TCVN 10912:2015 | |
Tro tổng | % | Không quá 12,0% | QTTN/KT3 137:2016 | |
Tro không tan trong HCl 10% | % | Không quá 0,15% | QTTN/KT3 138:2016 | |
Giới hạn nhiễm khuẩn Tổng số vi sinh vật hiếu khí Coliform Tổng nấm men và nấm mốc Salmonella spp. |
CFU trong 1 g sản phẩm |
Không quá 1x106 Không quá 1x103 Không quá 1x104 Không được có trong 25 g sản phẩm |
lSO 4833-1:2013, AMD 1:2022 ISO 4832:2006 ISO 21527-2:2008 ISO 6579-1:2017, AMD 1:2020 |
(*)Có thể sử dụng phương pháp của phòng thử đã được công nhận/ chỉ định
4.4. Bảo quản:
Sản phẩm cao Diệp hạ châu phải được bảo quản nơi khô thoáng, nhiệt độ không quá 30 oC, tránh ánh sáng, xa tầm tay trẻ em.
4.5. Vận chuyển:
Sản phẩm cao Diệp hạ châu phải được vận chuyển trên những phương tiện vận tải sạch sẽ, bảo đảm hàng hóa không bị ẩm, ướt, tránh nhiệt độ cao và không làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.